1. 研究目的与意义
药品中的元素杂质有如下几种来源：它们可以是在合成中有意添加的催化剂残留，也可以是现实存在的杂质（如：通过与生产设备或容器密闭系统相互作用产生或存在于药品的各个组分中）。
因为元素杂质不能为患者提供任何治疗效果，所以它们在药品中的含量需要被控制在可接受的限度范围内。
枸橼酸托法替布是一类治疗类风湿性关节炎的药物。
2. 课题关键问题和重难点
ICP-MS尽管在药物分析的领域中表现出不凡的优点，但在实际应用过程中也存在很多值得重视的问题，比如信号波动和基体效应，氧化物、双电荷离子、多原子离子、同量异位素和物理效应的干扰等。
应用内标可以有效地校正信号波动，在进行多元素分析时，最好的办法就是选择质量数尽可能相近的元素作为双内标或多内标，因为质量数接近的元素受到信号波动和基体效应的影响大小相近。
对于基体效应，可采用稀释样品或从基体中分离出痕量元素等措施来改善。
3. 国内外研究现状（文献综述）
一些重金属元素，其毒性作用主要是由于其进入人体内能与体内酶蛋白上的和键牢固结合，从而使蛋白质变性，酶失去活性，组织细胞出现结构和功能上的损害。
其中铅主要损害神经系统、造血系统、血管和消化系统；萊主要损害肾脏，造成肾功能衰竭；砷主要是扩张毛细血管，麻搏血管舒缩中枢，使腹腔脏器严重失血，引起肝、肾、心等实质器官的损害。
这些金属元素对人体健康和生命活动起着至关重要的作用，过量摄入或摄入不足都会不同程度地引起人体生理的异常。
4. 研究方案
首先对Thermo Fisher iCAP Q型电感耦合等离子体质谱联用仪培训手册进行学习并了解仪器相关的原理，ICP-MS的仪器维护十分重要，因此要学习仪器的一些日常维护；其次了解该原料药的溶解性等信息，对方法草案的制定做铺垫；同时学习公司有关ICP-MS的SOP，与实验规范、方案草案等撰写有关的SOP。
尝试制定溶解度实验方案，并通过对草案撰写的学习对该原料药元素分析的课题制定初步的草案；然后根据草案进行预实验，若方法开发成功，再进行方法验证；最后完成报告并交给企业指导老师审核。
5. 工作计划
第一学期第 16-18 周：确定毕业论文题目，查阅相关文献资料 第 19 周：初步确定研究方案。
第 20-21周：初步研究调查问卷的内容 撰写开题报告。
第二学期第 1-2 周：进行溶解度实验，初步制定方法草案。
