1. 研究目的与意义
冻干粉针是一种高质量的产品，其低温冷冻干燥的工艺使药品更易于保存，但随着对药品质量的不断提高，人们在冻干粉针制剂中检出可见异物的几率越来越高，实际生产与质量要求之间的矛盾也相应凸现， 这引起了人们的广泛关注。
本文从可见异物的定义与中国药典对其要求入手， 以冻干粉针制剂为例， 分析了可见异物的种类及产生原因， 继而对其进行风险评估， 并探讨了风险消减的相关措施即如何控制可见异物。
2. 文献综述
冻干粉针制剂生产过程中可见异物的控制文献综述摘要： 分析造成冻干粉针制剂生产过程中产生可见异物的原因，并摸索可控化的管理。
关键词 ：无菌制剂; 可见异物 ;可控化前言：随着对药品质量的不断要求，人们对药品中可见异物的检查也越来越严格。
无菌制剂是指法定的药品标准中列有无菌检查项项目的制剂，包括大小容量注射剂。
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3. 设计方案和技术路线
冻干粉针制剂在生产过程中产生可见异物的原因大概有几点，论文将从以下几个方面进行实验，从而得出数据来控制生产中的可见异物（设计了一个图片，可在附件中查看）
4. 工作计划
2022.12022.2完成论文选题，提交内容框架，了解论文研究方向2022.22022.3查阅相关文献，完成论文文献综述2022.32022.4整合相关内容，提交开题报告2022.42022.5参与公司冻干粉针生产，得出数据2022.52022.6完成论文，参与答辩
5. 难点与创新点
从人，机，料，法，环方面更全面的分析冻干粉针制剂生产过程中可见异物产生的原因，更全面的来控制可见异物
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